63投资探险

转自：一度医药

2025年3月9日，同源康医药-B（02410）发布重磅公告，其自主研发的第三代EGFR扼制剂TY-9591（商品名：卡达沙®）在对比奥希替尼（商品名：泰瑞沙®）手脚一线和谐EGFR突变肺癌脑出动的环节II期临床实践中，达到了参议预期，夸耀出显耀的统计学互异和首要临床获益。这一讯息不仅象征着同源康医药在肺癌和谐鸿沟的首要冲破，也为雄伟肺癌患者带来了新的但愿。

同源康设立于2017年11月，位于浙江省湖州市，是一家专注于海外前沿新药研发的编削式生物医药高技术公司。其中枢团队由多位行业资深东谈主士构成，董事长吴豫生博士在药物研发鸿沟领有丰富的教会。2024年8月20日，公司成功在港交所上市，进一步为其研发和发展注入了资金活力。

TY-9591：“纠正版”奥希替尼

TY-9591是同源康医药的中枢家具，亦然其研发进展最快的家具，属于第三代EGFR-TKI（表皮助长因子受体酪氨酸激酶扼制剂）。

自2019年10月获取IND（临床实践苦求）批准以来，TY-9591的研发进展赶紧。其I期临床参议夸耀，该药物的客不雅缓解率（ORR）达84.8%，颅内客不雅缓解率（iORR）高达100%，且安全性雅致。2023年，TY-9591获取CDE批准开展环节性II期临床实践，用于苦求附条目批准上市。这次环节II期临床实践成果夸耀，TY-9591在全东谈主群及不同亚组东谈主群中均夸耀出显耀的颅内客不雅缓解率（iORR），且未出现新的安全性信号。

EGFR-TKI是和谐非小细胞肺癌（NSCLC）的进攻药物类型，而TY-9591可扼制癌细胞增殖和出动。与传统的同类药物比较，它具有独到的上风。

TY-9591是基于阿斯利康奥希替尼（泰瑞沙®）的氘代纠正药物，旨在优化药代能源学特质，减少有毒代谢物（AZD5104）生成，进步体内露出量73%，从而增强疗效和安全性。其互异化上风体现时：

针对耐药与脑出动：在EGFRL858R突变的NSCLC患者中，TY-9591的Ib期临床夸耀中位无进展生计期（PFS）达19.3个月，显耀优于奥希替尼的14.4个月；

脑出动冲破：2025年3月公布的II期临床数据夸耀，TY-9591在颅内客不雅缓解率（iORR）上打败奥希替尼，计议于近期提交新药苦求（NDA），有望成为首个针对NSCLC脑出动一线和谐的EGFR扼制剂。

业内东谈主士瞻望，若一切成功，该药有望于2025年年底运转买卖鸿沟坐褥。

头寇仇打败奥希替尼的意旨

奥希替尼（泰瑞沙®）在肺癌和谐鸿沟可谓大名鼎鼎。它于2015年11月获好意思国FDA加快批准上市，2017年3月在中国获批上市。2019年，其雅致在国内获批用于一线和谐EGFR突变阳性局部晚期或出动性NSCLC。奥希替尼的出现，极地面改善了肺癌患者的生计质料和生计期。

从市集领会来看，奥希替尼的销售收货特殊亮眼。在2024H1，其群众销售额就达到了32亿好意思元，排在扫数抗肿瘤药物的第五位。在国内市集，与其他同类药物比较，如翰森医药的阿好意思替尼2023年销售额为35亿元，艾力斯的伏好意思替尼为20亿元傍边，奥希替尼的销售额遥遥跳跃。

手脚第三代EGFR-TKI的标杆，2023年奥希替尼群众销售额达57.99亿好意思元，中国市集份额占比83.1%，稳居“肺癌药王”宝座。接洽词，其濒临两大挑战：

一是，约半数患者在使用后出现耐药突变；二是，来悛改一代疗法冲击如强生的EGFR-MET双抗Amivantamab联用疗法，在III期临床中PFS达23.7个月，显耀优于奥希替尼的16.6个月。

TY-9591的冲破在于，填补脑出动和谐空缺——中国NSCLC脑出动患者约16.63万（2023年），且传统EGFR-TKI对脑部病灶穿透力有限；此外，若TY-9591获批则有望脑出动患者一线首选，闪避与奥希替尼在旧例得当症的红海竞争。

买卖化远景与挑战

现时，同源康医药已诞生起涵盖11款候选药物的家具管线，包括2个低风险家具TY-9591和TY-302，以及多款处于临床和临床前阶段的家具。值得关爱的是，同源康现时无家具收入，2022年仅通过授权左券获4424万元里程碑付款，截止2024年一季度净欠债达9.35亿元，现款流仅能保管约22个月。

若TY-9591于2025年获批，有望快速霸占脑出动细分市集，瞻望2033年中国EGFR-TKI市集鸿沟将超2000亿元。

国内第三代EGFR-TKI中豪森药业阿好意思替尼、艾力斯伏好意思替尼等已占据市集；而贝达药业、倍而达等企业布局四代TKI，强生双抗联用决策已获FDA批准，可能挤压TY-9591的永久空间。

再者，还有来自ADC与免疫疗法的竞争——如DS-8201（HER2ADC）和康方AK112（PD-1/VEGF双抗）正拓展肺癌得当症，威迫靶向药单药地位。

同源康的破局点在于若TY-9591通过优先审评通谈，可提前2-3年霸占脑出动市集；拓展得当症，从脑出动蔓延至一线和谐，与奥希替尼正面竞争；探索联用后劲，与免疫疗法或ADC药物联用，延长患者生计期。

不外，同源康需警惕资金链风险，并应酬强生、康方等巨头的多维竞争。若TY-9591成功买卖化，或可鼓励同源康从Biotech向Biopharma转型，成为肺癌鸿沟的新势力。

全体来看，1TY-9591的临床冲破不仅为肺癌患者带来新但愿，更映射出中国编削药企在靶向和谐鸿沟的进阶贪念。接洽词，在成本酷寒与红海竞争中，同源康能否凭借“硬核家具”达成市集期待，仍需工夫考试。

（转自：一度医药）